在医疗器械领域,非血管内导管的表面滑动性能直接关系临床安全与使用体验,是产品质量的核心指标。国家颁布的YYT1536-2017《非血管内导管表面滑动性能测定方法》 为测试提供统一规范,济南三泉智能据此研发的非血管内导管表面滑动性能测试仪,既精准契合标准,又以智能化设计简化操作,成为医疗器械生产厂家、第三方检测机构的关键设备。
一、仪器核心优势:锚定标准,兼顾效率与安全
仪器以 YYT1536-2017 标准为核心,形成三大优势:
标准全贴合:核心参数匹配标准,测力范围默认 0-10N、试验速度默认 200mm/min、控温覆盖 23±2℃,同时支持量程扩展与速度无极调节,适配不同规格导管测试。 操作极简:集成自动夹持、可视化试验、曲线自动分析功能,将流程标准化,操作人员无需专业背景即可上手,降低人为误差,提升效率。 数据安全:内置符合中国 GMP 要求的审计追踪、4 级用户权限管理、数据加密存储,确保数据可追溯、不篡改,满足医药行业规范。二、技术参数:精准匹配标准,参数清晰可控
仪器核心参数以 YYT1536-2017 标准为基准,部分可定制,确保数据精准:
展开剩余81%YYT1536-2017 非血管内导管表面滑动性能测试仪 摩擦力试验
三、测试原理:模拟临床场景,多维度科学测阻
测试围绕模拟临床环境展开,遵循 YYT1536-2017 标准逻辑:
1.环境与力值模拟:高精度水浴控温将水温稳定在 23±2℃(或定制),导管浸泡至规定时间,还原湿润环境;通过硅胶片施加法向夹持力,模拟人体组织接触压力。
2.动态力值采集:进口滚珠丝杠传动系统驱动导管以 200mm/min(或定制)速度竖直提升,高精度传感器实时采集滑动摩擦力,同时监测多次摩擦的力值波动。
3.多维度分析:自动记录 “力 - 位移”“力 - 时间” 曲线,剔除未润湿段干扰数据,提取浸湿段平均力值;通过分析摩擦力 / 摩擦系数变化,评估涂层牢固度与耐磨性能。
四、检测项目:聚焦核心需求,覆盖关键维度
仪器设置三大核心检测项目,支撑产品研发与质量管控:
1. 摩擦力测试(核心项目)
模拟导管在人体血管内的接触与滑动场景,测定不同条件下的摩擦力。可调整夹持力(0.5-10N)、提升速度(1-600mm/min)与摩擦次数,评估亲水涂层、润滑涂层的润滑性能与稳定性,保障临床使用顺畅,减少组织损伤。
2. 涂层牢固度评估
依据多次摩擦后的摩擦力变化判断:涂层达标则摩擦力稳定,若脱落、磨损则摩擦力显著上升。可识别涂层工艺缺陷,避免涂层脱落引发血管栓塞等并发症,为工艺优化提供依据。
3. 摩擦系数测定
结合法向夹持力自动计算摩擦系数,不受夹持力影响,客观反映润滑特性。为不同材质、涂层工艺的产品对比提供统一标准,助力研发优化配方与工艺,提升产品竞争力。
YYT1536-2017 非血管内导管表面滑动性能测试仪 摩擦力试验
五、实验步骤:标准化操作,高效完成测试
仪器将标准流程简化为 5 步,适配多检测项目:
1.样品预处理:导管夹片与供试导管在 23±2℃环境调节≥24h;测试涂层牢固度需提前设定摩擦次数。
2.夹片安装:无接缝面相对装入夹槽,设定夹持力并夹紧,仪器自带刻度确保精准。
3.导管安装与浸泡:导管一端穿出夹片供夹持,其余部分浸入水槽浸泡至规定时间,调整夹块使导管居中。
4.启动测试:选择检测项目,调用默认或自定义参数,启动后自动完成提升、力值采集与曲线绘制,测试距离≥150mm。
5.结果读取:自动输出摩擦力平均值、摩擦系数、力值变化趋势图;重复测试需更换新夹片。
YYT1536-2017导管表面滑动性试验装置示意图
六、技术特征:智能化配置,适配行业需求
仪器具备多重智能化特征,支撑高效测试:
1.硬件保障:嵌入式计算机系统支持数据无限存储;进口滚珠丝杠确保速度与位移精度,减少机械误差。
2.灵活可视:实时观察试验,支持曲线叠加分析,便于对比不同样品与参数的测试结果。
3.安全合规:限位保护、自动回位保障安全;ISP 在线升级适配标准更新,密码保护防止非法操作,符合 GMP 要求。
4.数据便捷:USB 接口便于数据传输;加密存储确保试验信息完整,直接用于报告编制与监管核查。
七、应用场景:覆盖全产业链,守护质量
仪器广泛应用于两大核心场景:
● 医疗器械生产厂家:用于产品出厂检验,确保滑动性能达标;支撑研发阶段的工艺优化与材质选型,助力产品迭代。
● 第三方检测机构:作为 YYT1536-2017 标准检测核心设备,承接委托检测与行业抽检,提供全面检测报告,规范市场秩序。
济南三泉智能该测试仪,是 YYT1536-2017 标准的精准落地者,也是 “基础性能 + 安全性能” 的综合解决方案提供者。未来将持续优化性能,为医疗器械质量管控提供专业支撑,守护临床安全。
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